정부는 2026년 10월 23일(금) 오후 2시 「바이오 분야 경쟁국 수준 규제합리화 방안」을 관계부처 합동으로 발표하였으며, 이번 대책은 글로벌 바이오헬스 시장의 급격한 성장에 발맞추어 우리나라 바이오 산업의 미래 성장 동력을 확보하고 환자들의 치료 접근성과 의료데이터 활용을 획기적으로 개선하기 위해 마련되었다고 밝혔다. * 글로벌 시장 규모(제조업·기술중심) ('24) 2조 93백억$→('30) 4조 9백억$ 전망(한국보건산업진흥원) * ‘25년 국내 바이오산업 역대 최대 수출액 달성(의약품·의료기기·화장품 수출 총액 279억$) 최근 주요 선진국들이 바이오 신기술 분야의 글로벌 주도권을 선점하기 위해 과감한 제도 개선과 정책적 지원을 다각도로 기울이고 있는 상황에서, 국내의 안전성 평가 중심의 경직된 규제와 폐쇄적인 의료데이터 활용 환경이 바이오 산업의 경쟁력을 저해하고 환자들의 신속한 치료 기회를 제약한다는 현장의 목소리가 지속적으로 제기되어 왔다. 이에 정부는 국내 바이오 규제 체계를 미국·유럽연합(EU)·일본 등 경쟁국 수준으로 과감히 정비하여 첨단재생의료 치료 기회를 신속히 제공하고 의료데이터의 활용성을 획기적으로 높이기 위한 규제합리화를 추진한다. 그동안 환자 본인의 혈액 등에서 추출하여 배양한 자가면역세포 치료는 안전성이 상대적으로 확보되어 있음에도 불구하고 법상 '중위험' 치료로 분류되어 왔다. 이에 따라 의료현장에서 환자에게 직접 치료를 제공하기 위해서는 2~3년이 소요되는 선행 임상연구 과정을 반드시 거쳐야만 했다. 이로 인해 항암치료를 위해 세포 치료가 시급한 환자들이 국내에서는 수년간 대기해야 하는 등 큰 불편과 경제적 부담을 겪어왔다. 반면, 일본에서는 안전성이 입증된 자가면역세포 치료를 저위험으로 분류하고 있으며, 임상현장에서는 자가면역세포 배양 치료가 폭넓게 이루어지고 있다. 이에 정부는 국내외 문헌과 임상 자료를 통해 안전성이 입증된 자가면역세포 치료의 위험도를 현행 '중위험'에서 '저위험'으로 하향 조정한다. 이를 통해 2~3년이 걸리던 선행 임상연구 절차 없이 문헌자료를 제출하여 첨단재생바이오 심의위원회의 치료계획 심의를 통해 즉시 치료를 실시할 수 있게 되어, 환자의 해외 원정 치료부담을 해소하고 신속한 치료 기회를 보장할 것으로 기대된다. 현행 규정상 임상연구 또는 치료를 실시하기 위해서는 세포처리시설에서 원료세포를 처음부터 직접 채취해야만 가능했다. 이로 인해 타 기관에 이미 안전하게 보관 중인 제대혈 등의 자원이 있음에도 이를 활용할 수 없어 원료세포 수급 경로가 제한적이었다. 이에 반해 대만에서는 검증된 세포은행에서 보관 중인 원료세포를 분양받아 입수하는 방식을 정상적인 연구 경로로 인정하여 적극 활용하고 있다. 정부는 제대혈 은행 등 타 기관에서 이미 보관 중인 원료세포를 제공받아 직접 활용할 수 있도록 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」을 개정한다. 이를 통해 세포처리시설에서 직접 제대혈을 채취할 필요 없이 제대혈 은행에서 제공받아 속도감 있는 희귀·난치성 질환 관련 연구·치료의 실시가 가능해진다 첨단재생의료 제도는 치료 실시 이전에 동일한 목적과 내용의 임상연구를 통해 안전성과 유효성을 확인하도록 하고 있다. 그러나 임상연구계획 신청이 충분하지 않아 국민적 의료수요를 반영하는 데 어려움이 있었다. 반면 미국은 연방법에 근거하여 국립보건원(NIH)과 식품의약국(FDA)이 자가줄기세포를 포함한 임상연구를 국가 차원에서 지원하여 안전성과 유효성을 신속히 입증하고 있다. 이에, 국민적 수요가 높은 질환인 무릎 골관절염, 만성통증 등에 대해 줄기세포 배양 치료 실시를 위하여 2년간 330명 규모의 ‘정부주도 임상연구’를 직접 추진한다. 정부주도의 임상연구를 통해 안전성과 유효성을 확인하고, 해당 결과를 토대로 신속한 치료를 실시할 예정이다. --- 출처: 보건복지부 보도자료 (공공누리 출처표시 조건에 따라 이용) 원문: https://www.mohw.go.kr/board.es?mid=a10503000000&bid=0027&act=view&list_no=1492314